Raws li kev kho mob ntau zuj zus tshwm sim yuav luag txhua hli, kev hloov pauv thev naus laus zis zoo ntawm biopharmaceuticals thiab cov tuam txhab lag luam tseem ceeb dua qub.Ken Foreman, Tus Thawj Coj Tus Thawj Coj ntawm Cov Tswv Yim Khoom Muag ntawm IDBS, piav qhia tias lub tswv yim zoo digital yuav pab tau koj li cas kom tsis txhob muaj kev hloov pauv thev naus laus zis.
Biopharmaceutical Life Cycle Management (BPLM) yog tus yuam sij rau kev coj cov tshuaj tshiab thiab cawm txoj sia rau lub ntiaj teb.Nws suav nrog txhua theem ntawm kev txhim kho tshuaj, suav nrog kev txheeb xyuas cov neeg siv tshuaj, kev sim tshuaj ntsuam xyuas los txiav txim siab txog kev ua tau zoo, cov txheej txheem tsim khoom, thiab cov khoom siv saw hlau xa cov tshuaj no rau cov neeg mob.
Txhua qhov kev khiav dej num ntsug no feem ntau muaj nyob rau hauv ntau qhov chaw ntawm lub koom haum, nrog tib neeg, khoom siv, thiab cov cuab yeej digital raws li cov kev xav tau.Kev hloov tshuab thev naus laus zis yog tus txheej txheem ntawm kev sib txuas ntawm qhov sib txawv ntawm qhov sib txawv no kom hloov kev txhim kho, tsim khoom thiab cov ntaub ntawv pov thawj zoo.
Txawm li cas los xij, txawm tias cov tuam txhab biotech feem ntau tau ntsib teeb meem hauv kev ua tiav kev hloov pauv thev naus laus zis.Txawm hais tias qee txoj hauv kev (xws li cov tshuaj tiv thaiv monoclonal thiab cov molecules me) yog qhov tsim nyog rau txoj hauv kev, lwm tus (xws li kev kho ntawm tes thiab noob caj noob ces) yog qhov tshiab rau kev lag luam, thiab qhov nyuaj thiab kev hloov pauv ntawm cov kev kho tshiab no txuas ntxiv mus rau qhov tsis yooj yim. txheej txheem nce siab.
Kev hloov tshuab thev naus laus zis yog cov txheej txheem nyuaj uas muaj ntau tus neeg ua yeeb yam hauv cov saw hlau, txhua tus ntxiv lawv tus kheej cov nyom rau qhov sib npaug.Cov neeg txhawb nqa biopharmaceutical muaj lub zog los tswj tag nrho cov kev pabcuam, sib npaug ntawm cov khoom siv hauv tsev nrog lawv cov phiaj xwm nruj xav tau kom lub sijhawm ua lag luam sai.
Downstream cov neeg tau txais kev siv thev naus laus zis kuj muaj lawv tus kheej cov kev sib tw tshwj xeeb.Qee cov tuam txhab lag luam tau tham txog kev lees txais cov txheej txheem thev naus laus zis hloov pauv yam tsis muaj cov lus qhia meej thiab meej.Tsis muaj kev taw qhia meej tuaj yeem cuam tshuam cov khoom lag luam zoo thiab feem ntau ua rau kev sib koom tes ua haujlwm ntev.
Tsim kom muaj cov saw hlau thaum ntxov hauv cov txheej txheem hloov khoom siv thev naus laus zis thaum xaiv cov chaw tsim khoom tsim nyog tshaj plaws.Qhov no suav nrog kev tshuaj xyuas ntawm cov chaw tsim khoom tsim cov nroj tsuag, lawv tus kheej kev tsom xam thiab kev tswj cov txheej txheem, thiab kev muaj thiab tsim nyog ntawm cov khoom siv.
Thaum xaiv ib tus neeg thib peb CMO, cov tuam txhab yuav tsum tau soj ntsuam CMO qhov kev npaj siv digital sib koom platforms.Cov neeg tsim khoom muab cov ntaub ntawv ntau hauv Excel cov ntaub ntawv lossis ntawm daim ntawv tuaj yeem cuam tshuam rau kev tsim khoom thiab kev saib xyuas, ua rau muaj ntau qhov kev tso tawm qeeb.
Niaj hnub no cov khoom lag luam muaj nyob hauv kev txhawb nqa digital pauv ntawm cov zaub mov txawv, daim ntawv pov thawj ntawm kev tshuaj xyuas, thiab cov ntaub ntawv batch.Nrog rau cov cuab yeej no, cov txheej txheem kev tswj hwm cov ntaub ntawv (PIMS) tuaj yeem hloov pauv kev hloov pauv thev naus laus zis los ntawm cov haujlwm zoo li qub mus rau kev sib koom ua ke, tsis tu ncua thiab kev paub sib koom.
Piv nrog rau cov txheej txheem nyuaj ntxiv nrog rau cov ntawv, cov ntawv tshaj tawm thiab cov txheej txheem sib txawv, kev siv PIMS muab cov txheej txheem txuas ntxiv rau kev tshuaj xyuas cov txheej txheem los ntawm kev tswj hwm lub tswv yim kom ua raws li kev coj ua zoo tshaj plaws nrog tsawg lub sij hawm, nqi thiab kev pheej hmoo.
Yuav kom ua tiav, kev hloov kho thev naus laus zis hauv kev lag luam noj qab haus huv thiab kev sib koom ua lag luam yuav tsum muaj kev paub ntau dua li cov kev daws teeb meem tau piav qhia saum toj no.
Kev sib tham tsis ntev los no nrog Lub Ntiaj Teb COO ntawm Tus Thawj Coj Kev Lag Luam Kev Lag Luam tau tshaj tawm tias tus naj npawb ib qho kev cuam tshuam rau kev sib cais ntawm BPLM theem yog qhov tsis muaj kev lag luam muaj kev hloov pauv thev naus laus zis uas suav nrog txhua feem ntawm cov txheej txheem, tsis yog kev tsim khoom kawg nkaus xwb.scene.Qhov kev xav tau no dhau los ua qhov tseem ceeb tshaj plaws hauv kev nthuav dav biopharmaceutical rau kev tsim khoom loj ntawm kev kho tshiab.Hauv particular, cov khoom siv raw khoom yuav tsum raug xaiv, lub sijhawm yuav tsum tau txiav txim siab, thiab cov txheej txheem ntsuas kev ntsuas tau pom zoo, txhua yam yuav tsum tau tsim cov txheej txheem kev ua haujlwm.
Qee tus neeg muag khoom tau daws qee qhov teeb meem ntawm lawv tus kheej, tab sis qee qhov haujlwm BPLM tseem tsis muaj kev daws teeb meem tawm ntawm lub thawv.Yog li ntawd, ntau lub tuam txhab yuav "cov ntsiab lus daws teeb meem" uas tsis yog tsim los ua ke nrog ib leeg.Dedicated on-premise software daws teeb meem tsim ntxiv kev hurdles, xws li kev sib txuas lus thoob plaws firewalls nrog huab kev daws teeb meem, xav tau rau IT departments hloov mus rau tshiab proprietary protocols, thiab cumbersome integration nrog offline li.
Txoj kev daws teeb meem yog siv txoj kev sib koom ua ke cov ntaub ntawv uas yooj yim rau kev tswj cov ntaub ntawv, txav mus los thiab sib pauv ntawm cov cuab yeej sib txawv.
Qee cov neeg ntseeg tias cov qauv yog tus yuam sij rau kev daws teeb meem.ISA-88 rau kev tswj batch yog ib qho piv txwv ntawm cov txheej txheem tsim khoom siv los ntawm ntau lub tuam txhab biopharmaceutical.Txawm li cas los xij, qhov kev siv tiag tiag ntawm tus qauv tuaj yeem sib txawv heev, ua rau kev sib koom ua ke digital nyuaj dua li qhov tau npaj tseg.
Ib qho piv txwv yog lub peev xwm yooj yim qhia cov ntaub ntawv hais txog zaub mov txawv.Niaj hnub no, qhov no tseem ua tiav los ntawm cov ntaub ntawv ntev ntawm Lo Lus sib koom tswj cov cai.Feem ntau cov tuam txhab suav nrog tag nrho cov khoom ntawm S88, tab sis qhov tseeb ntawm cov ntaub ntawv kawg nyob ntawm tus neeg txhawb nqa tshuaj.Qhov no ua rau CMO yuav tsum ua kom haum rau txhua lub tswv yim tswj kev tsim khoom ntawm txhua tus neeg siv khoom tshiab uas lawv tau ua.
Raws li ntau thiab ntau tus neeg muag khoom siv S88 cov cuab yeej ua raws, kev hloov pauv thiab kev txhim kho rau txoj hauv kev no yuav tuaj yeem los ntawm kev sib koom ua ke, kev yuav khoom thiab kev koom tes.
Lwm qhov teeb meem tseem ceeb yog qhov tsis muaj cov ntsiab lus zoo sib xws rau cov txheej txheem thiab tsis muaj qhov pom tseeb hauv kev sib pauv ntaub ntawv.
Tau ntau xyoo dhau los, ntau lub tuam txhab tshuaj tau ua haujlwm "kev sib haum xeeb" cov kev pabcuam los ua qauv rau lawv cov neeg ua haujlwm siv cov lus siv rau cov txheej txheem thiab cov txheej txheem.Txawm li cas los xij, kev loj hlob ntawm cov organic tuaj yeem ua rau muaj qhov sib txawv raws li cov chaw tsim khoom tshiab tau teeb tsa thoob plaws ntiaj teb, tsim lawv tus kheej cov txheej txheem sab hauv, tshwj xeeb tshaj yog thaum tsim cov khoom tshiab.
Yog li ntawd, muaj kev txhawj xeeb ntau ntxiv txog qhov tsis muaj kev pom zoo hauv cov ntaub ntawv sib qhia los txhim kho kev lag luam thiab kev tsim khoom.Lub bottleneck no zoo li yuav ua kom hnyav dua li cov tuam txhab biopharmaceutical loj txuas ntxiv mus los ntawm kev loj hlob ntawm cov organic mus rau kev yuav khoom.Ntau lub tuam txhab tshuaj loj tau txais qhov teeb meem no tom qab tau txais cov tuam txhab me me, yog li lawv tos ntev dua rau kev sib pauv cov ntaub ntawv kom ua tiav, qhov cuam tshuam ntau dua.
Tsis muaj cov ntsiab lus zoo sib xws rau cov npe tsis tuaj yeem ua rau muaj teeb meem xws li kev tsis meej pem yooj yim ntawm cov txheej txheem engineers sib tham txog cov txheej txheem mus rau qhov tsis sib xws loj dua ntawm cov txheej txheem tswj cov ntaub ntawv muab los ntawm ob qhov chaw sib txawv uas siv qhov sib txawv los sib piv qhov zoo.Qhov no tuaj yeem ua rau kev txiav txim siab tso tawm tsis raug thiab txawm tias FDA's "Form 483", uas tau sau los xyuas kom meej cov ntaub ntawv.
Kev sib koom ntawm cov ntaub ntawv digital kuj yuav tsum tau muab kev saib xyuas tshwj xeeb hauv cov theem pib ntawm cov txheej txheem thev naus laus zis hloov pauv, tshwj xeeb tshaj yog thaum muaj kev koom tes tshiab.Raws li tau hais dhau los, kev koom tes ntawm tus khub tshiab hauv kev sib pauv digital yuav xav tau kev hloov pauv kab lis kev cai thoob plaws hauv cov khoom siv, vim tias cov neeg koom tes yuav xav tau cov cuab yeej tshiab thiab kev cob qhia, nrog rau cov kev cog lus tsim nyog, txhawm rau ua raws li ob tog.
Qhov teeb meem tseem ceeb ntawm Big Pharma ntsib yog cov neeg muag khoom yuav muab lawv nkag mus rau lawv lub tshuab raws li xav tau.Txawm li cas los xij, lawv feem ntau tsis nco qab tias cov neeg muag khoom no tseem khaws lwm cov neeg siv khoom cov ntaub ntawv hauv lawv cov ntaub ntawv.Piv txwv li, Laboratory Information Management System (LIMS) tswj xyuas cov txiaj ntsig kev soj ntsuam rau txhua yam khoom tsim los ntawm CMOs.Yog li, cov chaw tsim khoom yuav tsis tso cai nkag mus rau LIMS rau txhua tus neeg siv khoom txhawm rau tiv thaiv kev ceev ntiag tug ntawm lwm tus neeg siv khoom.
Muaj ntau txoj hauv kev los daws qhov teeb meem no, tab sis yuav tsum muaj sijhawm ntxiv los tsim thiab sim cov cuab yeej tshiab thiab cov txheej txheem muab los ntawm cov neeg muag khoom lossis tsim hauv tsev.Nyob rau hauv ob qho tib si, nws yog ib qho tseem ceeb heev uas yuav tsum koom nrog IT department txij thaum pib, vim cov ntaub ntawv kev ruaj ntseg yog qhov tseem ceeb, thiab firewalls yuav tsum tau complex networks los pauv cov ntaub ntawv.
Feem ntau, thaum cov tuam txhab biopharmaceutical ntsuam xyuas lawv cov kev loj hlob ntawm cov thev naus laus zis ntawm BPLM thev naus laus zis hloov pauv, lawv yuav tsum txheeb xyuas qhov tseem ceeb ntawm cov fwj uas ua rau muaj nqi ntau dhau thiab / lossis qeeb hauv kev npaj tsim khoom.
Lawv yuav tsum qhia cov cuab yeej uas lawv twb muaj thiab txiav txim siab seb cov cuab yeej no puas txaus los ua tiav lawv cov hom phiaj kev lag luam.Yog tias tsis yog, lawv yuav tsum tshawb nrhiav cov cuab yeej uas kev lag luam tau muab thiab nrhiav cov neeg koom tes uas tuaj yeem pab kaw qhov sib txawv.
Raws li kev tsim thev naus laus zis hloov pauv kev daws teeb meem txuas ntxiv mus, BPLM qhov kev hloov pauv digital yuav ua rau txoj hauv kev rau kev saib xyuas neeg mob sai dua thiab sai dua.
Ken Forman muaj ntau dua 28 xyoo ntawm kev paub thiab kev txawj ntse hauv IT, kev ua haujlwm, thiab cov khoom lag luam & kev tswj xyuas qhov project tsom rau hauv software thiab chaw tshuaj. Ken Forman muaj ntau dua 28 xyoo ntawm kev paub thiab kev txawj ntse hauv IT, kev ua haujlwm, thiab cov khoom lag luam & kev tswj xyuas qhov project tsom rau hauv software thiab chaw tshuaj.Ken Foreman muaj ntau dua 28 xyoo ntawm kev paub thiab kev txawj ntse hauv IT, kev ua haujlwm thiab cov khoom lag luam thiab kev tswj xyuas qhov project tsom rau software thiab tshuaj.Ken Foreman muaj ntau dua 28 xyoo ntawm kev paub thiab kev txawj ntse hauv IT, kev ua haujlwm thiab cov khoom lag luam thiab kev tswj xyuas qhov project tsom rau software thiab tshuaj.Ua ntej koom nrog Skyland Analytics, Ken yog Tus Thawj Coj ntawm NAM Program Management ntawm Biovia Dassault Systemes thiab tuav ntau txoj haujlwm thawj coj ntawm Aegis Analytical.Yav dhau los, nws yog Tus Thawj Saib Xyuas Haujlwm ntawm Rally Software Development, Tus Thawj Saib Xyuas Kev Lag Luam ntawm Fischer Imaging, thiab Tus Thawj Saib Xyuas Cov Ntaub Ntawv ntawm Allos Therapeutics thiab Genomica.
Ntau tshaj 150,000 tus qhua txhua hli siv nws los ua raws li kev lag luam biotech thiab kev tsim kho tshiab.Kuv vam tias koj yuav txaus siab nyeem peb cov dab neeg!