Thaum muaj kev kho mob zoo zuj zus tuaj txhua hli, kev hloov pauv thev naus laus zis zoo ntawm cov tshuaj biopharmaceuticals thiab cov chaw tsim khoom tseem ceeb dua li yav dhau los. Ken Foreman, Tus Thawj Coj Qib Siab ntawm Txoj Kev Npaj Khoom ntawm IDBS, piav qhia txog yuav ua li cas ib txoj kev npaj digital zoo tuaj yeem pab koj zam kev ua yuam kev hloov pauv thev naus laus zis.
Kev Tswj Xyuas Lub Neej Siv Tshuaj Biopharmaceutical Life Cycle Management (BPLM) yog qhov tseem ceeb rau kev coj cov tshuaj kho mob tshiab thiab cawm txoj sia los rau thoob ntiaj teb. Nws suav nrog txhua theem ntawm kev tsim tshuaj, suav nrog kev txheeb xyuas cov tshuaj sib tw, kev sim tshuaj kom paub txog kev ua haujlwm zoo, cov txheej txheem tsim khoom, thiab cov haujlwm xa khoom los xa cov tshuaj no rau cov neeg mob.
Txhua qhov kev ua haujlwm ntsug no feem ntau muaj nyob rau hauv ntau qhov chaw ntawm lub koom haum, nrog rau cov neeg, cov khoom siv, thiab cov cuab yeej digital uas tau tsim los rau cov kev xav tau ntawd. Kev hloov pauv thev naus laus zis yog cov txheej txheem ntawm kev txuas cov qhov sib txawv ntawm cov khoom sib txawv no los hloov cov ntaub ntawv kev txhim kho, kev tsim khoom thiab kev lees paub zoo.
Txawm li cas los xij, txawm tias cov tuam txhab biotech uas tau tsim tsa zoo tshaj plaws ntsib teeb meem hauv kev siv cov thev naus laus zis hloov pauv tau zoo. Txawm hais tias qee txoj kev (xws li cov tshuaj monoclonal antibodies thiab cov molecules me me) yog qhov tsim nyog rau cov platform approaches, lwm tus (xws li kev kho mob cell thiab gene) yog qhov tshiab rau kev lag luam, thiab qhov nyuaj thiab kev hloov pauv ntawm cov kev kho mob tshiab no txuas ntxiv mus ntxiv rau cov txheej txheem uas twb tsis muaj zog lawm Ua rau muaj kev nyuaj siab.
Kev hloov pauv thev naus laus zis yog ib qho txheej txheem nyuaj uas muaj ntau tus neeg ua yeeb yam hauv cov khoom xa tuaj, txhua tus ntxiv lawv tus kheej cov teeb meem rau qhov sib npaug. Cov neeg txhawb nqa biopharmaceutical muaj lub hwj chim los tswj hwm tag nrho cov kev pab cuam, sib npaug kev tsim cov khoom xa tuaj nrog lawv cov kev xav tau kev npaj nruj kom nrawm lub sijhawm mus rau kev ua lag luam.
Cov neeg tau txais kev pabcuam thev naus laus zis los ntawm cov tuam txhab lag luam kuj muaj lawv tus kheej cov teeb meem tshwj xeeb. Qee cov chaw tsim khoom tau tham txog kev lees txais cov kev cai hloov pauv thev naus laus zis nyuaj yam tsis muaj cov lus qhia meej thiab luv luv. Kev tsis muaj kev taw qhia meej tuaj yeem cuam tshuam tsis zoo rau qhov zoo ntawm cov khoom thiab feem ntau ua rau kev koom tes tsis zoo rau lub sijhawm ntev.
Tsim kom muaj ib txoj saw hlau xa khoom thaum ntxov hauv cov txheej txheem hloov pauv thev naus laus zis thaum xaiv qhov chaw tsim khoom tsim nyog tshaj plaws. Qhov no suav nrog kev tshuaj xyuas ntawm tus tsim khoom lub Hoobkas tsim, lawv tus kheej kev tshuaj xyuas thiab kev tswj hwm cov txheej txheem, thiab kev muaj thiab kev tsim nyog ntawm cov khoom siv.
Thaum xaiv ib tus CMO sab nraud, cov tuam txhab yuav tsum soj ntsuam seb CMO puas npaj txhij siv cov platform sib koom digital. Cov neeg tsim khoom muab cov ntaub ntawv ntau hauv cov ntaub ntawv Excel lossis ntawm daim ntawv tuaj yeem cuam tshuam rau kev tsim khoom thiab kev saib xyuas, ua rau kev tso tawm ntau qeeb.
Cov cuab yeej muaj nyob rau hauv kev lag luam niaj hnub no txhawb nqa kev sib pauv digital ntawm cov zaub mov txawv, daim ntawv pov thawj ntawm kev tshuaj xyuas, thiab cov ntaub ntawv batch. Nrog cov cuab yeej no, cov txheej txheem tswj cov ntaub ntawv txheej txheem (PIMS) tuaj yeem hloov pauv kev hloov pauv thev naus laus zis los ntawm cov haujlwm tsis hloov pauv mus rau kev sib koom ua ke, kev sib koom ua ke thiab kev sib koom tes.
Piv rau cov txheej txheem nyuaj dua uas muaj ntawv, spreadsheets thiab cov txheej txheem sib txawv, kev siv PIMS muab cov txheej txheem txuas ntxiv mus rau kev tshuaj xyuas cov txheej txheem los ntawm txoj kev tswj hwm mus rau kev ua raws li kev coj ua zoo tshaj plaws nrog lub sijhawm tsawg dua, tus nqi thiab kev pheej hmoo.
Yuav kom ua tiav, kev daws teeb meem hloov pauv thev naus laus zis hauv kev lag luam zoo thiab kev koom tes ua lag luam yuav tsum muaj ntau yam dua li cov kev daws teeb meem tau piav qhia saum toj no.
Tsis ntev los no, kev sib tham nrog Tus Thawj Coj Ua Lag Luam Thoob Ntiaj Teb ntawm Tus Thawj Coj Kev Lag Luam tau qhia tias qhov teeb meem loj tshaj plaws rau kev sib cais ntawm BPLM theem yog qhov tsis muaj kev daws teeb meem hloov pauv thev naus laus zis uas muaj nyob hauv khw uas npog txhua qhov ntawm cov txheej txheem, tsis yog tsuas yog qhov kawg ntawm kev tsim khoom. Qhov kev xav tau no tseem ceeb dua hauv cov kev pab cuam nthuav dav biopharmaceutical rau kev tsim cov tshuaj kho mob tshiab loj. Tshwj xeeb, cov neeg muab khoom siv raw yuav tsum tau xaiv, xav txog lub sijhawm xav tau, thiab cov txheej txheem kuaj xyuas tau pom zoo, txhua yam uas xav tau kev tsim cov txheej txheem ua haujlwm tus qauv.
Muaj ib txhia neeg muag khoom tau daws qee yam teeb meem ntawm lawv tus kheej, tab sis qee qhov kev ua ub no BPLM tseem tsis muaj kev daws teeb meem tawm ntawm lub thawv. Yog li ntawd, ntau lub tuam txhab yuav "cov kev daws teeb meem taw tes" uas tsis tau tsim los kom sib koom ua ke. Cov kev daws teeb meem software tshwj xeeb hauv tsev tsim cov teeb meem kev siv tshuab ntxiv, xws li kev sib txuas lus hla firewalls nrog cov kev daws teeb meem huab, qhov xav tau rau IT departments kom hloov kho rau cov txheej txheem tshiab, thiab kev sib koom ua ke nrog cov khoom siv offline.
Qhov kev daws teeb meem yog siv txoj kev loj ntawm cov ntaub ntawv uas ua rau kev tswj hwm cov ntaub ntawv, kev txav mus los thiab kev sib pauv ntawm cov cuab yeej sib txawv yooj yim dua.
Muaj ib txhia neeg ntseeg tias cov qauv yog qhov tseem ceeb rau kev daws teeb meem. ISA-88 rau kev tswj hwm pawg yog ib qho piv txwv ntawm cov txheej txheem tsim khoom uas ntau lub tuam txhab biopharmaceutical tau txais yuav. Txawm li cas los xij, qhov kev siv tiag tiag ntawm cov qauv tuaj yeem sib txawv heev, ua rau kev sib koom ua ke digital nyuaj dua li qhov xav tau thawj zaug.
Ib qho piv txwv yog lub peev xwm yooj yim sib qhia cov ntaub ntawv hais txog cov zaub mov txawv. Niaj hnub no, qhov no tseem ua tiav los ntawm cov cai tswj kev sib koom cov ntaub ntawv Word ntev. Feem ntau cov tuam txhab suav nrog txhua yam ntawm S88, tab sis hom ntawv tiag tiag ntawm cov ntaub ntawv kawg nyob ntawm tus neeg txhawb nqa tshuaj. Qhov no ua rau CMO yuav tsum phim txhua txoj kev tswj hwm rau cov txheej txheem tsim khoom ntawm txhua tus neeg siv khoom tshiab uas lawv coj.
Raws li ntau thiab ntau tus neeg muag khoom siv cov cuab yeej ua raws li S88, kev hloov pauv thiab kev txhim kho rau txoj hauv kev no yuav los ntawm kev sib koom ua ke, kev yuav khoom thiab kev koom tes.
Ob qho teeb meem tseem ceeb ntxiv yog qhov tsis muaj cov lus siv dav dav rau cov txheej txheem thiab qhov tsis muaj kev pom tseeb hauv kev sib pauv cov ntaub ntawv.
Tau kaum xyoo dhau los no, ntau lub tuam txhab tshuaj tau ua cov kev pab cuam "sib haum xeeb" sab hauv los ua kom lawv cov neeg ua haujlwm siv cov lus siv rau cov txheej txheem thiab cov txheej txheem. Txawm li cas los xij, kev loj hlob ntawm cov tshuaj organic tuaj yeem ua qhov sib txawv thaum cov chaw tsim khoom tshiab tau tsim thoob plaws ntiaj teb, tsim lawv cov txheej txheem sab hauv, tshwj xeeb tshaj yog thaum ua cov khoom tshiab.
Yog li ntawd, muaj kev txhawj xeeb ntxiv txog qhov tsis muaj kev pom ua ntej hauv kev sib qhia cov ntaub ntawv los txhim kho kev lag luam thiab cov txheej txheem tsim khoom. Qhov teeb meem no yuav nce ntxiv thaum cov tuam txhab biopharmaceutical loj txuas ntxiv mus los ntawm kev loj hlob organic mus rau kev yuav khoom. Ntau lub tuam txhab tshuaj loj tau txais qhov teeb meem no tom qab tau txais cov tuam txhab me, yog li ntev dua lawv tos kom cov ntaub ntawv sib pauv ua tiav, nws yuav cuam tshuam ntau dua.
Qhov tsis muaj cov lus siv dav dav rau kev muab cov npe teev cia tuaj yeem ua rau muaj teeb meem xws li kev tsis meej pem yooj yim ntawm cov kws ua haujlwm txheej txheem sib tham txog cov txheej txheem mus rau qhov sib txawv loj dua ntawm cov ntaub ntawv tswj hwm txheej txheem muab los ntawm ob lub xaib sib txawv uas siv cov qauv sib txawv los sib piv qhov zoo. Qhov no tuaj yeem ua rau kev txiav txim siab tso tawm tsis raug thiab txawm tias FDA "Daim Ntawv 483", uas tau sau los xyuas kom meej tias cov ntaub ntawv muaj kev ncaj ncees.
Kev sib qhia cov ntaub ntawv digital kuj tseem yuav tsum tau muab kev saib xyuas tshwj xeeb thaum ntxov ntawm cov txheej txheem hloov pauv thev naus laus zis, tshwj xeeb tshaj yog thaum muaj kev koom tes tshiab. Raws li tau hais ua ntej lawm, kev koom tes ntawm tus khub tshiab hauv kev sib pauv digital yuav xav tau kev hloov pauv kab lis kev cai thoob plaws hauv cov khoom xa tuaj, vim tias cov neeg koom tes yuav xav tau cov cuab yeej tshiab thiab kev cob qhia, nrog rau cov ntawv cog lus tsim nyog, kom ntseeg tau tias ob tog ua raws li txoj cai.
Qhov teeb meem tseem ceeb uas Big Pharma ntsib yog tias cov neeg muag khoom yuav muab kev nkag mus rau lawv cov txheej txheem raws li qhov xav tau. Txawm li cas los xij, lawv feem ntau tsis nco qab tias cov neeg muag khoom no kuj khaws cov ntaub ntawv ntawm lwm tus neeg siv khoom hauv lawv cov ntaub ntawv khaws cia. Piv txwv li, Lub Chaw Tswj Xyuas Cov Ntaub Ntawv Hauv Chav Kuaj Mob (LIMS) khaws cov txiaj ntsig ntawm kev xeem tshuaj ntsuam rau txhua yam khoom uas CMOs tsim. Yog li ntawd, tus neeg tsim khoom yuav tsis pub nkag mus rau LIMS rau ib tus neeg siv khoom kom tiv thaiv kev ceev ntiag tug ntawm lwm tus neeg siv khoom.
Muaj ntau txoj hauv kev los daws qhov teeb meem no, tab sis xav tau sijhawm ntxiv los tsim thiab sim cov cuab yeej tshiab thiab cov txheej txheem uas cov neeg muag khoom muab lossis tsim hauv tsev. Hauv ob qho tib si, nws yog ib qho tseem ceeb heev uas yuav tsum koom nrog lub chaw haujlwm IT txij thaum pib, vim tias kev ruaj ntseg ntawm cov ntaub ntawv yog qhov tseem ceeb, thiab cov firewalls yuav xav tau cov tes hauj lwm nyuaj los pauv cov ntaub ntawv.
Feem ntau, thaum cov tuam txhab biopharmaceutical soj ntsuam lawv qhov kev loj hlob digital hauv cov nqe lus ntawm BPLM thev naus laus zis hloov pauv, lawv yuav tsum txheeb xyuas cov teeb meem tseem ceeb uas ua rau muaj kev siv nyiaj ntau dhau thiab / lossis kev ncua sijhawm hauv kev npaj tsim khoom.
Lawv yuav tsum kos duab cov cuab yeej uas lawv twb muaj lawm thiab txiav txim siab seb cov cuab yeej ntawd puas txaus los ua tiav lawv lub hom phiaj ua lag luam. Yog tias tsis txaus, lawv yuav tsum tshawb nrhiav cov cuab yeej uas kev lag luam muaj thiab nrhiav cov neeg koom tes uas tuaj yeem pab kaw qhov sib txawv.
Raws li kev hloov pauv thev naus laus zis tsim khoom txuas ntxiv mus, BPLM txoj kev hloov pauv digital yuav ua rau muaj kev saib xyuas neeg mob zoo dua thiab sai dua.
Ken Forman muaj ntau tshaj 28 xyoo ntawm kev paub thiab kev txawj ntse hauv IT, kev ua haujlwm, thiab kev tswj hwm khoom & project tsom mus rau software thiab chaw muag tshuaj. Ken Forman muaj ntau tshaj 28 xyoo ntawm kev paub thiab kev txawj ntse hauv IT, kev ua haujlwm, thiab kev tswj hwm khoom & project tsom mus rau software thiab chaw muag tshuaj.Ken Foreman muaj ntau tshaj 28 xyoo ntawm kev paub thiab kev txawj ntse hauv IT, kev ua haujlwm thiab kev tswj hwm khoom thiab project tsom mus rau software thiab tshuaj.Ken Foreman muaj ntau tshaj 28 xyoo ntawm kev paub thiab kev txawj ntse hauv IT, kev ua haujlwm thiab kev tswj hwm khoom thiab project tsom mus rau software thiab tshuaj. Ua ntej koom nrog Skyland Analytics, Ken yog Tus Thawj Coj ntawm NAM Program Management ntawm Biovia Dassault Systemes thiab tau tuav ntau txoj haujlwm thawj coj ntawm Aegis Analytical. Yav dhau los, nws yog Tus Thawj Coj Saib Xyuas Cov Ntaub Ntawv ntawm Rally Software Development, Tus Thawj Coj Saib Xyuas Kev Lag Luam ntawm Fischer Imaging, thiab Tus Thawj Coj Saib Xyuas Cov Ntaub Ntawv ntawm Allos Therapeutics thiab Genomica.
Muaj ntau tshaj 150,000 tus neeg tuaj saib txhua hli siv nws los ua raws li kev lag luam biotech thiab kev tsim kho tshiab. Kuv vam tias koj yuav nyiam nyeem peb cov dab neeg!